立博官网:中国首款创新药获FDA审批,高瓴资本曾连投7轮

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立博官网:毫无疑问,这是中国生物医药的“历史性时刻”。11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣告,中国企业百济神州自律研发的抗癌新药“泽布替尼”,以突破性疗法身份,优先审评准许上市。

随后,百济神州也发布公告证实此事。这意味著,泽布替尼沦为第一款几乎由中国企业自律研发、在国外准许上市的抗癌新药。同时,这也是百济神州首款获批的自律研发产品。

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而就在两周前,百济神州刚宣告与全球著名药企安进公司的战略合作,安进将售予价值大约27亿美元的百济神州股份。另外安进将23款正处于研发或商业化阶段的抗肿瘤药物转交百济研发和商业化。这是中国和全球生物制药企业之间目前金额仅次于、牵涉到产品与管线药物最少的交易。

今日散户,百济神州在港股大幅度攀升,市值一度突破1000亿港元。以现价计,百济神州本月以来已累涨52%。7年篦一“药”,主攻人类隐形刺客事实上,在泽布替尼获批之前,中国抗癌新药不能倚赖进口。

美国FDA每年都要批准后几十个新药,2018年批准后了56个,2019年至今批准后了36个,没一个新药来自中国本土。泽布替尼超越了这一局面。其特别之处在于,几乎由百济神州的科学家团队自律研发,问世在百济神州坐落于北京昌平生命科学园的研发中心,是一个不折不扣的本土原研抗癌新药,而此药又是用来化疗全球范围内发病率增长速度最慢的恶性肿瘤之一——淋巴瘤的。淋巴瘤是原发于淋巴结或其他淋巴的组织的恶性肿瘤,是我国少见的十大恶性肿瘤之一,堪称人类隐形刺客。

泽布替尼是一款新型抗病毒BTK抑制剂,用作尤为棘手的发作/难治性套细胞淋巴瘤的化疗,目前于是以作为单药或与其他疗法牵头用药,在多种淋巴瘤化疗中积极开展临床试验。据理解,2014年,泽布替尼在澳大利亚月转入临床阶段;同年8月,已完成了全球第一例患者给药。。

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